Om Isofol

Om Isofol och Modufolin®

Isofol Medical AB grundades 2008 baserat på ett forskarsamarbete mellan professor Bengt Gustavsson och Merck & Cie, världens ledande tillverkare av folatbaserade terapier. Bolagets huvudsakliga målsättning är att förbättra behandlingen av den majoritet av cancerpatienter som idag får cellgiftsbehandling baserat på antimetaboliter.

Isofols kliniska huvudkandidat, Modufolin® (aktiv ingrediens: [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat), är ett nytt folatbaserat läkemedel framtaget för att öka effekten och minska biverkningarna vid cancerbehandling med antimetaboliter. Modufolin® innehåller den aktiva metaboliten hos alla dagens folatbaserade läkemedel som används kliniskt, inklusive leukovorin och levoleukovorin. Samtliga av dagens marknadsgodkända folatbaserade läkemedel kräver enzymatisk omvandling och metabol aktivering för att åstadkomma en klinisk effekt hos en patient. Processen är beroende av flera ärftliga faktorer och olika patienter kan därför anses ha olika förmåga att uppnå en klinisk effekt av dagens behandling. Eftersom Modufolin® innehåller den aktiva metaboliten, i dess redan enzymatiskt omvandlade och metabolt aktiverade format, blir den kliniska effekten oberoende av patientens ärftliga faktorer.

Majoriteten av alla patienter med kolorektalcancer som idag behandlas med cellgifter behandlas samtidigt med folatbaserade läkemedel och kombinationen cellgifter/folater är den vanligast förekommande cancerbehandlingen i världen. Den potentiella marknaden för Modufolin® är således i en storleksordning om miljardbelopp. Isofol har påbörjat en kombinerad fas I och II klinisk studie för att bekräfta fördelarna av Modufolin® som kombinationsbehandling mot cancer. Modufolin® har i hittills påvisat en fördelaktig säkerhetsprofil efter flertalet patienter har behandlats och Isofol avser att inleda ISO-CC-006-studien för att påvisa effekten av Modufolin® vid behandling av patienter med kolorektalcancer.

Strategiska samarbeten

Isofol avser att utveckla Modufolin® hela vägen från nuvarande klinisk fas till en marknadsregistrering. Världsomfattande produktlansering planeras sedan att ske baserat på den mest attraktiva kommersialiseringsstrategin. För att åstadkomma detta, har redan flera viktiga samarbeten etablerats:

  • Isofol har ett strategiskt utvecklingssamarbete med Merck & Cie, som tillhör Merck KGaA, ett världsledande bolag inom healthcare, life science och utveckling av högpresterande material och är världsledande inom tillverkning av reducerade folater, såsom Metafolin® och Leucovorin. Isofol har ett exklusivt leverantörs- och licensavtal för Modufolin® med Merck & Cie.
  • Isofol har ett samarbete med Recipharm för den kommersiella produktionen av Modufolin®. Recipharm är ett ledande CDMO-företag (Contract Development and Manufacturing Organisation) inom läkemedelsindustrin.
  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset är en nära samarbetspartner och nyckelkälla för klinisk och medicinsk kompetens. Samarbetet möjliggör användandet av toppmodern utrustning och lokaler för Isofols kliniska prövningar.

Isofol har genomfört framgångsrika möten med myndigheter i Sverige, Europa och USA

När Isofol träffade det svenska läkemedelsverket, år 2015, pekade diskussionen mot ett möjligt marknadsgodkännande om Modufolin® kunde bevisas vara överlägset i en klinisk prövning. Året därpå genomfördes möten med både den amerikanska myndigheten FDA (Food and Drug Administration) och den europeiska motsvarigheten EMA (European Medicines Agency). Den kliniska utvecklingsplanen har således redan granskats av bägge myndigheter och baserat på dessa diskussioner följer Isofol nu en tydlig väg mot marknadsregistrering. Målsättningen är att avsluta en proof-of-superiority studie under 2018.