Nyheter & Press

« Tillbaka

Isofol Medical har genomfört ett framgångsrikt typ-C-möte med amerikanska FDA gällande Modufolin® för behandling av metastaserande kolorektalcancer

Isofol Medical AB (publ) meddelar att ett framgångsrikt typ-C-möte med FDA har genomförts. Mötet är en del av förberedelserna inför den registreringrundande studien ISO-CC-007 där Modufolin® kommer utvärderas för behandling av metastaserande kolorektalcancer (mCRC).

Isofol Medical AB (publ) har genomfört ett framgångsrikt typ-C-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällandes bolagets pågående IND-ansökan för Modufolin® som behandling av metastaserande kolorektalcancer.

Utfallet från typ C-mötet innebär ett mycket viktigt steg i den regulatoriska processen, för att påbörja den registreringsgrundande studien. FDA bekräftar att Isofol på ett tillfredställande sätt har säkerställt:

  • Tillräckligt med preklinisk säkerhetsdata
  • Tillräckliga kliniska säkerhetsdata så snart den pågående ISO-CC-005-studien är avslutad
  • Tillräckliga data gällande CMC (Kemi, Tillverkning och Kontroll), och att redan tillverkade Modufolin®-vialer kan användas i den registreringsgrundande studien

Anders Rabbe, CEO för Isofol Medical, kommenterar "Det positiva utfallet från vårt typ C möte med FDA är en bekräftelse på den höga kvalité som Isofols prekliniska, kliniska och CMC-dokumentation håller. Vi ser ett fortsatt stöd från FDA för utvecklingen av Modufolin inom kolorektalcancer. Isofol har nu tagit ett stort kliv mot initieringen av ISO-CC-007, beräknad till första kvartalet 2018. Som ett resultat av den framgångsrika interaktioner med FDA så kommer vi nu att fortsätta förberedelsen inför ett  End of Phase 2 (EOP2)-möte med FDA, planerat senare i år. Där kommer de slutliga detaljerna i studieprotokollet och den statistiska planen diskuteras inför starten av den registreringsgrundande studien, ISO-CC-007”.

För mer information, vänligen kontakta: 

Anders Rabbe, VD, Isofol Medical AB

E­mail: anders.rabbe@isofolmedical.com

Telefon: +46 (0)707 646 500 

Om Modufolin®

Modufolin® (aktiv substans: [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate) är ett nytt folatbaserat läkemedel framtaget för att öka effekten och minska biverkningarna vid cancerbehandling med antimetaboliter. Modufolin® innehåller den aktiva metaboliten hos alla dagens folatbaserade läkemedel som används kliniskt, inklusive leukovorin och levoleukovorin. Till skillnad från dessa kräver inte Modufolin® metabol aktivering för att åstadkomma en klinisk effekt hos patienter. Det gör behandlingen oberoende av patientens ärftliga förmåga att omvandla folater och utvärderas för närvarande i en klinisk fas 2-studie.

Om Isofol Medical AB

Isofol Medical AB är ett onkologibolag som bedriver klinisk utveckling av Modufolin® som ett förstahandsval vid behandling av spridd kolorektalcancer och som standardterapi vid högdosbehandling med metotrexat vid osteosarkom. Genom ett världsomfattande, exklusivt licensavtal innehar Isofol Medical kommersialiseringsrättigheterna till Modufolin® samt tillgång till Merck KGaAs (Darmstadt, Tyskland) patentskyddade tillverkningsprocess och produktion. Isofol Medical AB handlas på NASDAQ First North Premier. Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

www.isofol.se 

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 september 2017 kl 08:30 CET.

Dokument