Event information

Starten av Isofol Medical ABs (publ) pivotala fas III studie ISO-CC-007 (the Agent studyA randomized, multicenter, parallel-group, Phase III study to compare the efficacy of arfolitixorin versus leucovorin in combination with 5-fluorouracil, oxaliplatin, and bevacizumab in patients with advanced colorectal cancer) närmar sig. I studien ämnar vi jämföra vårt läkemedel arfolitixorin med standardbehandlingen för metastaserad colorectalcancer. Studien planeras inkludera 440 patienter i 8 olika länder i EU och Nordamerika. Hälften av patienterna kommer lottas till behandling med arfolitixorin tillsammans med sedvanlig behandling och andra hälften lottas till motsvarande behandling med leucovorin istället för arfolitixorin. Därefter kommer bl.a. patienternas tumörtillväxt följas noga för att på så vis jämföra de båda behandlingarnas effekt.

Som ett led i förberedelserna inför studiestart håller Isofol två stycken möten för utbildning av studiemonitorerna. En monitor är en yrkesroll som har till uppgift att övervaka en klinisk studie och säkerställa att den genomförs, dokumenteras och rapporteras enligt studieprotokollet samt enligt gällande lagar och regler. Det första hölls i Frankfurt 25 september där Isofols medarbetare presenterade den kliniska verksamheten samt utbildade nio europeiska monitorer i detalj angående ISO-CC-007 protokollet, vilket  är nödvändigt för att säkerställa att genomförandet av studien sker enligt internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard. Det andra monitorsmötet hålls den 6e november tillsammans med Precision Medicine Group i Montreal för att informera och utbilda de amerikanska monitorer som kommer kvalitetsgranska data från fas III-studien ISO-CC-007 i Nordamerika.

Efter genomförande av de båda monitorsmötena är Isofol väl förberedda för studiestart och kommer i samarbete med monitorerna ha de resurser på plats som krävs för att säkerställa att studie ISO-CC-007 utförs enligt plan samt med genomgående hög kvalité.